Europa aprobă Bavencio pentru carcinomul c; Celule metastice Merkel; psiho
Prima imunoterapie autorizată pentru un tip de cancer de piele rar și agresiv în Uniunea Europeană, cu o lansare inițială planificată în Germania și Regatul Unit.
În conformitate cu autorizațiile anterioare accelerate de la Bavencio din SUA și autorizația recentă din Elveția, aprobarea se bazează pe date din studiul JAVELIN Merkel 200, inclusiv durata răspunsului și rata răspunsurilor tumorale durabile.
Merck și Pfizer au anunțat că Comisia Europeană (CE) a acordat autorizația de introducere pe piață pentru Bavencio (avelumab) ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom cu celule Merkel metastatic (mCCC), un cancer de piele rar și agresiv. Bavencio va avea autorizația de introducere pe piață în 28 de țări ale Uniunii Europene (UE), în plus față de Norvegia, Liechtenstein și Islanda. BAVENCIO este așteptat să fie disponibil pe piață pentru pacienții cu prescripție europeană în următoarele luni, lansarea inițială în Germania și Marea Britanie fiind programată pentru octombrie 2017.
„Decizia CE este semnificativă pentru Bavencio și, mai important, pentru pacienții europeni care trăiesc cu acest cancer de piele dificil de tratat”, a explicat dr. Luciano Rossetti, vicepreședinte executiv, director internațional al departamentului de cercetare și dezvoltare. De la Merck's Biopharma Divizia. "Alianța noastră cu Pfizer continuă să demonstreze importanța colaborării și mulțumim tuturor celor care au contribuit la realizarea primei și singure imunoterapii autorizate pentru tratamentul mCCM la pacienții europeni.".
"Această autorizație europeană stabilește în continuare progresul nostru continuu, pe baza autorizațiilor accelerate Bavencio acordate în SUA la începutul anului", a declarat Liz Barrett, președintele internațional al departamentului de oncologie al Pfizer. Important, suntem cu un pas mai aproape de atingerea obiectivului nostru de a pune Bavencio la dispoziția pacienților din întreaga lume.
Aproximativ 2.500 de persoane din Europa suferă de MCC în fiecare an, cu un diagnostic de boală metastatică la 5% până la 12% dintre pacienții cu MCC. Mai puțin de 20% dintre pacienții cu MCC metastazat supraviețuiesc mai mult de 5 ani.
„Carcinomul cu celule Merkel este un tip de cancer de piele deosebit de agresiv, cu un prognostic slab, mai ales la cei cu boli metastatice”, a declarat dr. Dirk Schadendorf, director de dermatologie, Spitalul Universitar din Essen, Germania. Aceasta autorizare reprezinta o dezvoltare importanta pentru pacientii care sufera de aceasta boala devastatoare si pentru familiile lor.