Document DOUE-L-2008-82442
Puteți selecta o altă limbă:
Document DOUE-L-2008-82442
Decizia Comisiei din 21 noiembrie 2008 de stabilire a unei liste de substanțe și preparate pe bază de plante și combinațiile acestora pentru utilizare în medicamentele tradiționale pe bază de plante [notificată cu numărul C (2008) 6933].
TEXT ORIGINAL
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
Având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
Având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, din 6 noiembrie 2001, de stabilire a unui cod comunitar privind medicamentele de uz uman (1) și, în special, articolul 16 litera f),
Având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente, formulat la 7 septembrie 2007 de Comitetul pentru medicamente pe bază de plante,
Având în vedere următoarele:
(1) Substanțele Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare și Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung îndeplinește cerințele stabilite în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului. Substanțele Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare și Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung poate fi considerat ca substanțe pe bază de plante și preparate sau combinații ale acestora.
(2) Prin urmare, este adecvat să se stabilească o listă a substanțelor și preparatelor pe bază de plante și a combinațiilor acestora, pentru utilizare în produsele medicinale tradiționale pe bază de plante, inclusiv intrarea substanței Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare și substanța Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
(3) Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman.
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Anexa I stabilește o listă de substanțe și preparate din plante și combinațiile acestora, pentru utilizare în medicamentele tradiționale pe bază de plante, care include substanța Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare și substanța Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Indicațiile, dozele și posologia specificate, calea de administrare și orice alte informații necesare pentru utilizarea în siguranță ca medicament tradițional legat de substanța Foeniculum vulgare Miller subsp sunt stipulate în anexa II la prezenta decizie. vulgare var. vulgare și substanța Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptat la Bruxelles, 21 noiembrie 2008.
De către Comisie
(1) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
Lista substanțelor și preparatelor pe bază de plante și combinațiile acestora, pentru utilizare în medicamentele pe bază de plante tradiționale în conformitate cu articolul 16 litera f) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/24/CE
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fenicul amar, fruct de)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fenicul dulce, fruct de)
ÎNREGISTRARE ÎN LISTA COMUNITĂȚII SUBSP A FOENICULUM VULGARE MILLER. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Denumirea științifică a plantei
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgar
Fenicul amar, rod al
Denumire comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
DA (dansk): Fennikel, amar
FROM (Deutsch): Bencher Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
EN (engleză): fenicul amar, fructe
EN (spaniolă): fenicul amar, fruct de
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil amer
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
IT (italiană): Finocchio amaro (sau selvatico), frutto
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu Valoda): Rūgtā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież morr, rub
NL (Țările de Jos): Venkelvrucht, amar
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
PT (portugheză): Fruct de funcho amar
RO (română): Fruct de fenicul amar
SK (slovenčina): Feniklový plod horký
SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
IS (íslenska): Bitur fenel aldin
NU (norsk): Fenikkel, amar
Preparate de legume
Fenicul amar, fructe uscate zdrobite (1)
Referință monografică Farmacopeea Europeană
Foeniculi amari fructus (01/2005: 0824)
a) Medicină tradițională pe bază de plante pentru tratamentul simptomatic al disconfortului digestiv spasmodic ușor, cum ar fi flatulența și balonarea.
b) Medicină tradițională pe bază de plante pentru tratamentul simptomatic al spasmelor ușoare asociate menstruației.
c) Medicină tradițională pe bază de plante folosită ca expectorant pentru tuse asociată cu răcelile.
Acest produs este un medicament tradițional pe bază de plante cu indicații specifice, bazat exclusiv pe utilizarea tradițională.
Tipul tradiției
A se vedea „dozajul specificat”
(1) Denumirea „fructe zdrobite” include și „fructe presate”.
Per unitate de doză
Infuzie de plante (tisană) realizată cu o cantitate cuprinsă între 1,5 și 2,5 g de fructe de fenicul [proaspăt (1)] zdrobite în 0,25 l de apă clocotită (se fierbe timp de 15 minute) și se administrează de trei ori pe zi.