Diclofenac sodic
1. Denumirea medicamentului
Diclofenac sodic 50 mg comprimate gastro-rezistente
2. Compoziția calitativă și cantitativă
Fiecare comprimat de Diclofenac sodic 50 mg conține:
Diclofenac (INN) sodiu 50 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. Forma farmaceutică
Comprimate gastro-rezistente.
Comprimate cilindrice, biconvexe.
4. Date clinice
4.1 Indicații terapeutice
▪ Tratamentul bolilor reumatice inflamatorii cronice, cum ar fi artrita reumatoidă, spondilartrita anchilopoietică, osteoartrita, spondilartroza.
▪ Reumatism extra-articular.
▪ Tratamentul simptomatic al atacului acut de gută.
▪ Tratamentul simptomatic al dismenoreei primare.
▪Tratamentul inflamației și umflăturilor post-traumatice.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți: În cazuri ușoare, precum și în tratamente prelungite, se recomandă administrarea a 100 mg pe zi (1 comprimat de 2 ori pe zi). Doza zilnică maximă în tratamentul cu Diclofenac sodic 50 mg este de 150 mg (3 comprimate). Administrarea în 2-3 doze zilnice este adecvată.
În dismenoreea primară, doza zilnică, care trebuie ajustată individual, este de 50 până la 200 mg. Se va administra o doză inițială de 50 până la 100 mg și, dacă este necesar, va fi crescută în următoarele cicluri menstruale. Tratamentul trebuie să înceapă atunci când apare primul simptom. În funcție de intensitatea sa, va continua câteva zile.
Comprimatele enterice de Diclofenac sodic 50 mg trebuie administrate întregi cu lichid, de preferință înainte de mese.
Copii: Siguranța și eficacitatea Diclofenac Sodium 50 mg comprimate nu au fost stabilite la acest grup de pacienți, prin urmare Nu se recomandă utilizarea acestuia la copii.
Seniori: Farmacocinetica comprimatelor de Diclofenac Sodium 50 mg nu este modificată la pacienții vârstnici, prin urmare nu se consideră necesară modificarea dozei sau a frecvenței de administrare. Cu toate acestea, ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, trebuie luate măsuri de precauție în tratamentul acestor pacienți, care sunt, în general, mai predispuși la reacții adverse și care sunt mai susceptibili, cardiovasculari sau hepatici, și să primească medicație concomitentă. Mai exact, se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficiente la acești pacienți.
Pacienți cu insuficiență renală: La utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene la pacienții cu insuficiență renală, trebuie luate măsuri de precauție.
Pacienți cu afecțiuni hepatice: Deși nu au fost observate diferențe în profilul farmacocinetic, este recomandabil să luați măsuri de precauție în utilizarea medicamentelor antiinflamatoare.
Apariția reacțiilor adverse poate fi redusă la minimum prin utilizarea celor mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp posibil pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicații
Comprimatele de diclofenac sodic 50 mg nu trebuie administrate în următoarele cazuri:
▪ Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la diclofenac sau la oricare dintre excipienți.
▪ La fel ca alte antiinflamatoare nesteroidiene, comprimatele de Diclofenac sodic 50 mg sunt de asemenea contraindicate la pacienții la care administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente cu activitate inhibitoare a prostaglandin sintetazei a declanșat atacuri de astm, urticarie sau rinită acută.
▪ Istoricul sângerărilor sau perforațiilor gastrointestinale legate de tratamentele anterioare cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
▪ Ulcer peptic activ sau recurent/sângerare gastro-intestinală (două sau mai multe episoade diferite de ulcerație sau sângerare dovedită).
▪ Insuficiență cardiacă severă.
▪Pacienții cu boală Crohn activă.
▪Pacienții cu colită ulcerativă activă.
▪ Pacienții cu disfuncție renală moderată sau severă.
▪Pacienții cu boli hepatice severe.
▪Pacienții cu tulburări de sângerare sau care primesc tratament anticoagulant.
▪ Al treilea trimestru de sarcină.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Trebuie administrat cu precauție în următoarele cazuri:
Riscuri gastrointestinale:
Sângerări gastrointestinale, ulcere și perforații: în timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv diclofenac, sângerări gastrointestinale, ulcere și perforații (care pot fi letale) au fost raportate în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare și cu sau fără antecedente de evenimente gastrointestinale anterioare grave.
Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcer sau perforație este mai mare atunci când se utilizează doze crescute de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă au fost ulcere complicate de sângerare sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici.
Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză posibilă. Se recomandă prescrierea acestor pacienți tratament concomitent cu agenți de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni); Un astfel de tratament combinat trebuie luat în considerare și în cazul pacienților care necesită doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul gastro-intestinal (vezi mai jos și secțiunea 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special persoanele în vârstă, trebuie sfătuiți imediat să raporteze orice simptome abdominale rare (în special cele de sângerare gastro-intestinală) în timpul tratamentului și în special în stadiile incipiente.
Trebuie recomandată o precauție specială pacienților cărora li se administrează concomitent tratamente care ar putea crește riscul de ulcere gastrointestinale sau sângerări, cum ar fi anticoagulante orale de tip dicumarină și medicamente antiplachetare de tip acid acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
De asemenea, ar trebui respectată o anumită precauție în administrarea concomitentă de corticosteroizi orali și antidepresive selective ale inhibitorilor recaptării serotoninei.
Dacă apare sângerare gastrointestinală sau ulcer la pacienții cărora li se administrează Diclofenac sodic 50 mg, tratamentul trebuie oprit imediat.
AlNE trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de colită ulcerativă, boala Crohn, deoarece aceștia ar putea agrava această patologie (vezi pct. 4.8, reacții adverse).
Riscuri cardiovasculare și cerebrovasculare: