DATE TEHNICE A ACIZILOR OMEGA 3 STADA MG SOPS CAPSULES EFG
Omega 3 acizi STADA 1000 mg capsule moi
Fiecare capsulă conține 1.000 mg de esteri etilici ai acizilor grași omega-3 90%, constând în principal din 840 mg de esteri etilici ai acidului eicosapentaenoic (EPA) (460 mg) și acid docosahexanoic (DHA) (380 mg).
Excipienți cu efect cunoscut: Acest medicament conține ulei de soia.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Capsule de gelatină clare, moi, care conțin un ulei galben deschis.
4.1. Indicații terapeutice
Hipertrigliceridemie
În hipertrigliceridemia endogenă, ca supliment la dietă, atunci când măsurile dietetice singure sunt insuficiente pentru a genera un răspuns adecvat:
- hipertrigliceridemie de tip IV în monoterapie.
- hipertrigliceridemie tip IIb/III în combinație cu statine, când controlul trigliceridelor este insuficient.
4.2. Doze și mod de administrare
Hipertrigliceridemie
Tratamentul inițial este de două capsule pe zi. Dacă nu se obține un răspuns adecvat, doza poate fi crescută la patru capsule pe zi.
Gelurile moi pot fi luate cu alimente pentru a evita tulburările gastro-intestinale.
Nu există informații despre utilizarea acizilor omega 3 la copii și adolescenți, nici la pacienții cu vârsta peste 70 de ani, nici la pacienții cu disfuncție hepatică (vezi pct. 4.4) și există doar informații limitate cu privire la utilizarea la pacienții cu rinichi. disfuncție.
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la soia, arahide sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Avertizări
Datorită creșterii moderate a timpului de sângerare (la doza mare, adică 4 capsule pe zi), pacienții care primesc terapie anticoagulantă trebuie monitorizați și doza de anticoagulant trebuie ajustată, dacă este necesar (vezi pct. 4.5). Utilizarea acizilor omega 3 STADA nu exclude necesitatea vigilenței, necesară în general la această clasă de pacienți.
Trebuie luată în considerare creșterea timpului de sângerare la pacienții cu risc crescut de sângerare (datorită traumatismelor severe, intervențiilor chirurgicale etc.).
În absența datelor privind eficacitatea și siguranța, utilizarea acizilor omega 3 STADA nu este recomandată la copii și adolescenți.
Acizii Omega 3 STADA nu sunt indicați în hipertrigliceridemia exogenă (hipercilomicronemie tip 1). Este disponibilă doar o experiență limitată în ceea ce privește hipertrigliceridemia endogenă secundară (în special diabetul necontrolat).
În ceea ce privește tratamentul hipertrigliceridemiei, nu există nicio experiență în ceea ce privește combinația sa cu fibrate.
Acidele Omega 3 STADA 1000 mg capsule moi trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu sensibilitate cunoscută sau alergie la pește.
Precauții speciale
La pacienții cu insuficiență hepatică, în special la cei cărora li se administrează doza mare (adică 4 geluri moi pe zi) este necesară monitorizarea regulată a funcției hepatice (AST și ALT).
Ulei de soia
Acest medicament conține ulei de soia. A nu se utiliza în caz de alergie la arahide sau soia (vezi pct. 4.3).
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Anticoagulante orale: vezi și pct. 4.4
Acizii Omega 3 STADA, au fost co-administrați cu warfarină fără complicații hemoragice, cu toate acestea, timpul de protrombină trebuie controlat atunci când se administrează acizi omega 3 STADA, concomitent cu warfarină sau la oprirea tratamentului cu acizi omega 3 STADA .
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea acizilor omega 3 STADA la femeile gravide.
Studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere. Riscul potențial pentru oameni este necunoscut și, în consecință, acizii omega 3 STADA nu trebuie utilizați în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Alăptarea
Nu există date privind excreția acizilor omega 3 STADA în laptele uman și animal. Prin urmare, acizii omega 3 STADA nu trebuie utilizați în timpul alăptării.