Chinolonele și fluorochinolonele pentru administrare sistemică noi restricții de utilizare - Agenție

  • Acțiune:

Ultima actualizare: 10/10/2018

chinolonele

QUINOLONES ȘI FLUOROQUINOLONES PENTRU ADMINISTRAREA SISTEMICĂ: NOI RESTRICȚII DE UTILIZARE

Recomandări ale Comitetului european pentru evaluarea riscurilor la farmacovigilență (PRAC)

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Data publicării: 10 octombrie 2018

Categorie: MEDICAMENTE DE UTILIZARE UMANĂ, SIGURANȚĂ
Referință: MUH (FV), 14/2018

După evaluarea efectuată în PRAC, s-a ajuns la concluzia că reacțiile adverse musculo-scheletice și ale sistemului nervos, invalidante, de lungă durată și potențial ireversibile, afectează toate chinolonele și fluorochinolonele, constituind un efect de clasă, pentru care este recomandat asistenței medicale profesioniști:

  • Nu utilizați chinolone sau fluroquinolone în infecții ușoare sau autolimitate decât dacă alte antibiotice recomandate nu pot fi utilizate.
  • Instruiți pacienții să întrerupă tratamentul cu acest tip de antibiotice și să solicite sfatul medicului în cazul apariției simptomelor legate de reacțiile adverse descrise mai jos.
  • Rețineți că pacienții vârstnici, transplantați sau pacienții cărora li se administrează corticosteroizi prezintă un risc mai mare de a suferi leziuni ale tendonului după administrarea de chinolone și fluorochinolone.

Chinolonele și fluorochinolonele sunt antibiotice sintetice utilizate pentru tratarea unui spectru larg de infecții bacteriene, inclusiv infecții ale tractului urinar și respirator, ale tractului genital și gastrointestinal, precum și ale infecțiilor cutanate, osoase și articulare.

Recent, Comitetul european de evaluare a riscurilor la farmacovigilență (PRAC) a evaluat impactul pe care l-ar putea avea reacțiile adverse invalidante, de lungă durată și potențial ireversibile care afectează sistemele nervoase și musculo-scheletice asupra raportului beneficiu-risc al acestui grup farmacologic.

Printre reacțiile adverse de acest tip care afectează sistemul musculo-scheletic se numără: tendinita, ruperea tendonului, mialgia, slăbiciunea musculară, artralgia și edemul articulațiilor. Printre cei care implică sistemul nervos: neuropatie periferică, psihoză, anxietate, insomnie, depresie, halucinații, gânduri autolitice, confuzie, tulburări de auz sau de vedere sau simțurile gustului și mirosului.

Medicamentele care conțin principiile active ciprofloxacină, levofloxacină, moxifloxacină, norfloxacină, ofloxacină și acid pipemidic sunt disponibile în Spania.

În timpul evaluării, au fost luate în considerare datele disponibile cu privire la reacțiile adverse raportate, precum și experiența clinică oferită de Grupul de lucru pentru boli infecțioase al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA). În același mod, au fost ascultate opiniile profesioniștilor din domeniul sănătății și ale pacienților (rezumatul audierii publice organizate poate fi consultat).