Cemiplimab aprobat pentru cancerul de piele cu celule scuamoase - Institutul Național al Cancerului
21 noiembrie 2018, de către personalul NCI
Celule de carcinom cu celule scuamoase într-o stare de creștere necontrolată.
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat medicamentul cemiplimab (Libtayo) pentru pacienții cu o formă avansată de carcinom cu celule scuamoase cutanate (SCC), un tip comun de cancer de piele. Este primul medicament aprobat de FDA în mod special pentru a trata CSC avansat.
Cemiplimab aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai punctului de control imun; rolul acestor medicamente este de a consolida răspunsul imun al organismului la tumori.
Aprobarea FDA acoperă pacienții cu SCC avansat local sau metastatic care nu sunt candidați la intervenții chirurgicale sau radioterapie.
„Cemiplimab este un adevărat progres în tratamentul acestei boli relativ rare”, a spus dr. Larissa A. Korde, NCI's Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP).
Aprobarea s-a bazat pe rezultatele a două studii clinice
În timp ce carcinomul cu celule scuamoase al pielii este comun, este rar ca cancerul să se răspândească sau să se metastazeze în părți îndepărtate ale corpului. Chirurgia poate vindeca SCC în stadiu incipient la mai mult de 95% dintre pacienți.
SCC începe în celulele care alcătuiesc stratul exterior al pielii, de obicei în zone care au fost expuse pentru perioade lungi de timp la lumina soarelui naturală sau artificială, cum ar fi paturile de bronzat. SCC poate fi desfigurant și poate pune viața în pericol dacă se răspândește în alte părți ale corpului.
Aprobarea FDA de cemiplimab s-a bazat pe rezultatele a două studii clinice în stadiu incipient care au implicat 108 pacienți (75 cu boală metastatică și 33 cu boală avansată local). Într-unul dintre studii, 13 din cei 26 de pacienți au răspuns la cemiplimab.
În cel de-al doilea studiu, tumorile s-au micșorat sau au dispărut la 28 din 59 de pacienți cu boală metastatică care au primit tratament cu cemiplimab.
Dintre cei 28 de pacienți cu boală metastatică care au răspuns la tratament, 16 au avut răspunsuri care au durat mai mult de 6 luni și, la sfârșitul analizei, 13 dintre acești pacienți încă răspundeau și primeau cemiplimab.
Prin comparație, doar aproximativ 15% până la 25% dintre pacienții cu SCC avansat au răspuns la regimurile de chimioterapie sau la terapiile țintite utilizate uneori pentru tratarea acestei boli și mulți au prezentat efecte secundare debilitante din aceste tratamente, a explicat dr. Michael Migden, de la Universitatea din Texas MD Anderson Cancer Center, care a condus studiile clinice.