AEMPS autorizează primul proces cl; unic pentru vaccinul împotriva COVID-19 în Spania; la
Studiul va include 550 de voluntari sănătoși din Spania, Germania și Olanda pentru a evalua gama de doze și diferite orientări de administrare.
Data publicării: 28 august 2020
Categorie: Medicamente de uz uman, COVID-19
Referință: MUH, 25/2020
- AEMPS a autorizat astăzi procesul de fază 2 a vaccinului Janssen
- Studiul va include 550 de voluntari sănătoși din Spania, Germania și Olanda pentru a evalua gama de doze și diferite orientări de administrare.
- Acest vaccin utilizează o tehnologie bazată pe un adenovirus recombinant non-replicativ pentru a genera un răspuns imun împotriva uneia dintre proteinele coronavirusului
- Aceste studii sunt esențiale pentru a garanta calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinurilor. Numai cu rezultate pozitive, odată evaluată de autoritățile de reglementare competente, comercializarea ar fi autorizată pe teritoriul european
- AEMPS menține contactul cu diferite companii pentru a efectua mai multe studii clinice de acest tip în Spania
Agenția spaniolă pentru medicamente și produse de sănătate (AEMPS) a autorizat astăzi studiul clinic din Spania al vaccinului împotriva COVID-19 de la compania Janssen (o companie Johnson & Johnson). Acesta este primul proces autorizat de acest tip din țara noastră. Este un studiu de fază 2a care se așteaptă să includă un total de 550 de voluntari sănătoși, dintre care 190 vor fi recrutați în Spania din trei spitale. Cercetarea se va desfășura la adulți și include două grupuri de voluntari, unul cu vârste cuprinse între 18 și 55 de ani și celălalt peste 65 de ani. Acesta este un studiu de determinare a dozei în care sunt explorate, de asemenea, diferite linii directoare de administrare.