Statele Unite aprobă Lurbinectedin (PharmaMar) pentru cancerul pulmonar cu celule mici metastatice

MADRID, 16 iunie (EUROPA PRESS) -

aprobă

PharmaMar a anunțat, împreună cu Jazz Pharmaceuticals, că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat „Zepzelca” (lurbinectedin) pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar cu celule mici metastazate cu progresia bolii, după tratamentul cu platină -chimioterapie pe bază. Lurbinectedin a fost aprobat în conformitate cu o procedură accelerată bazată pe rata generală de răspuns (ORR) și durata de răspuns (DoR).

Aprobarea acestui medicament se bazează pe date dintr-un studiu monoterapic cu un singur braț, multicentric, deschis, în monoterapie, efectuat pe 105 pacienți adulți sensibili la platină și rezistenți la platină, cu cancer pulmonar recurent cu celule mici. Datele, care au fost publicate în numărul din mai 2020 al The Lancet Oncology, au arătat că în cancerul pulmonar recurent cu celule mici, lurbinectedina a demonstrat o ORR de 35% și o DoR mediană de 5,3 luni.

Această aprobare va permite Jazz să facă lurbinectedin (ZepzelcaTM) disponibil comercial în SUA la începutul lunii iulie a acestui an. PharmaMar va primi redevențe pentru vânzările nete de lurbinectedin, variind de la cifrele mari duble până la maximum 30%. În plus, PharmaMar va introduce o plată de 100 de milioane de dolari (88 de milioane de euro) și ar putea primi până la alte 150 de milioane suplimentare (132 de milioane de euro) odată ce are loc „aprobarea completă”.