Retragerea mai multor produse comercializate ilegal ca slăbire - Agenția spaniolă pentru
Categorie: DROGURI DE UTILIZARE UMANĂ, DROGURI ILEGALE
Referință: ICM/MI, 21/2012
Retragerea mai multor produse, comercializate ca slăbitoare, pentru a include în compoziția lor ingrediente active nedeclarate pe etichetă.
Această agenție spaniolă pentru medicamente și produse de sănătate (în continuare, agenția) a aflat printr - o reclamație din partea
SEPRONA Gărzii Civile, a comercializării produselor enumerate în următorul tabel:
| SLIMING BOTANIC Gel moale 100% natural | sibutramină | M.G.L. (Hong Kong) |
| Gel moale AÇAI BERRY ABC | sibutramină, fluoxetină | |
| FORMULA EXTRA SLIM STRONGER capsule | sibutramină, fenolftaleină | - |
| TERMOGENIC SLIM 1000 mg capsule | 1-benzilpiperazină și alte piperazine cu structuri compatibile cu m-clorbenzilpiperazină, dibenzilpiperazină și trifluorometilfenilpiperazină. | THAMES PHARMA. Unitatea 27 Noul centru de afaceri Addington Croydon, Surrey CRO 9 UG (Regatul Unit) |
Conform analizelor efectuate de Laboratorul Oficial de Control al Agenției Spaniole pentru Medicamente și Produse de Sănătate, cele menționate mai sus
Produsele conțin substanțe farmacologic active sibutramină, fenolftaleină, fluoxetină, 1-benzilpiperazină și alte piperazine cu
structuri compatibile cu m-clorbenzilpiperazină, dibenzilpiperazină și trifluorometilfenilpiperazină. Aceste componente nu au fost declarate și nu
sunt incluse în etichetarea acestor produse.
Includerea acestor principii active din punct de vedere farmacologic le-ar conferi statutul juridic al medicamentului, astfel cum este stabilit la articolul 8 din
Legea 29/2006, din 26 iulie, privind garanțiile și utilizarea rațională a medicamentelor și produselor pentru sănătate.
Aceste produse sunt comercializate ca suplimente alimentare, deși nu au fost notificate ca atare către Agenția Spaniolă pentru Siguranță
Alimentație și nutriție, în conformitate cu prevederile reglementărilor în vigoare.
Sibutramina este un ingredient activ anorectic (inhibitor al apetitului), care oferă o senzație de sațietate și produce, de asemenea, un efect termogen (atenuează scăderea adaptativă a metabolismului bazal în timpul pierderii în greutate). Sibutramina produce o creștere a ritmului cardiac și a tensiunii arteriale, care poate fi semnificativă clinic la unii pacienți, cu cazuri de aritmii, boli cardiace ischemice și accidente vasculare înregistrate odată cu utilizarea sa. Alte efecte adverse sunt:
gură uscată, cefalee, insomnie și constipație.
În plus, administrarea sibutraminei este contraindicată în asociere cu medicamente care cresc concentrațiile de serotonină din cauza riscului de apariție a sindromului serotoninei, cum se întâmplă, de exemplu, cu inhibitori ai recaptării serotoninei, cum ar fi fluoxetina.
Sibutramina a făcut parte din compoziția medicamentelor eliberate pe bază de rețetă pentru tratamentul obezității, a căror comercializare în Uniunea Europeană a fost suspendată din cauza utilizării sale fiind asociată cu efecte adverse grave, după cum se reflectă în