PROSPECT BCG VACCIN 0,75 mgml PULBURĂ ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENDARE INJECTABILĂ

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Vaccin BCG 0,75 mg/ml pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte v-ați vaccinat pe dumneavoastră sau pe copilul dvs., deoarece conține informații importante pentru dvs. .

Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai dumneavoastră sau copilului dumneavoastră și nu trebuie să îl transmiteți altor persoane, chiar dacă acestea prezintă aceleași simptome ca dvs., deoarece le poate dăuna.
Dacă aveți efecte adverse, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă acestea sunt efecte adverse care nu apar în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Conținutul prospectului

Ce este Vaccinul BCG și pentru ce se utilizează?
Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să primiți vaccinul BCG
Cum se administrează vaccinul BCG
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează vaccinul BCG
Conținutul pachetului și informații suplimentare

Pulberea și solventul pentru suspensie injectabilă BCG aparțin unui grup de medicamente numite vaccinuri împotriva tuberculozei.

Vaccinul BCG este indicat pentru prevenirea tuberculozei. Deși nu asigură imunitate completă, crește rezistența la infecția cu tuberculoză.

Vaccinul BCG trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.

Nu face utilizare Vaccin BCG

Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la Mycobacterium bovis sau la oricare dintre celelalte componente ale vaccinului BCG (enumerate la punctul 6).
Dacă suferiți de tuberculoză sau orice altă boală infecțioasă (activă sau în timpul convalescenței dumneavoastră) sau dacă urmează un tratament antituberculoză.
Dacă suferiți de orice tulburări ale imunității, în special la pacienții cu infecție cu HIV, la copiii născuți de mame seropozitive, în cazurile de imunodeficiență congenitală sau cazuri cu răspuns imun redus prin acțiunea anumitor medicamente (corticosteroizi, agenți alchilanți, antimetaboliți) sau radiații.
Dacă ați fost expus la un tratament imunosupresor în utero sau în timpul alăptării (de exemplu, tratament cu un antagonist α-TNF).
Dacă starea dumneavoastră imună este discutabilă.
La copiii cu malnutriție Kwashiorkor (care are un deficit de proteine și calorii).
Dacă aveți sindrom febril acut sever sau o boală generală a pielii (vaccinarea trebuie amânată).
Dacă suferiți de angiopatii severe (boli ale vaselor de sânge) sau hematită (boli ale sângelui).
Dacă suferiți de procese oncologice.

Avertismente și precauții

Consultați medicul sau farmacistul înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți vaccinați cu vaccinul BCG.

Înainte de a începe tratamentul cu vaccinul BCG, trebuie să faceți un test pentru tuberculină. Testele cutanate pot fi utilizate până la vârsta de opt ani, dar la copiii mai mari sau la adulți trebuie utilizat testul intracutanat pentru tuberculină Mantoux.

Deși reacțiile alergice sunt rare, trebuie luate măsuri pentru a le trata și, dacă este posibil, se recomandă observarea pacientului până la 15-20 de minute după injectare pentru simptome ale unei reacții alergice.

În cazul în care pacientul suferă de eczeme, injectarea vaccinului BCG nu este contraindicată, dar injectarea trebuie făcută într-o zonă liberă de leziuni.

Utilizarea de Vaccin BCG cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.

Vaccinul nu trebuie administrat pacienților care au fost tratați cu medicamente anti-tuberculoză.

Vaccinul BCG poate fi administrat în același timp cu vaccinurile vii, inclusiv cele combinate (rujeolă, oreion și rubeolă), având grijă deosebită să nu le administreze în același braț. În cazul în care administrarea nu este simultană, trebuie lăsat un interval de 4 săptămâni între administrarea celor două vaccinuri vii.

Pentru a evita riscul de umflare și durere la nivelul ganglionilor limfatici din zonă, se recomandă să nu utilizați același braț în care a fost administrat vaccinul BCG pentru administrarea altor vaccinuri pentru o perioadă de trei luni.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, consultați medicul sau farmacistul înainte de a fi vaccinat cu vaccinul BCG.

Deși nu a fost asociat niciun prejudiciu fătului cu utilizarea vaccinului BCG, administrarea acestuia în timpul sarcinii sau alăptării nu este recomandată, cu excepția cazului în care există un risc excesiv sau inevitabil de expunere la răspândirea tuberculozei.

Consultați medicul sau farmacistul înainte de a utiliza un medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Vaccinul BCG nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vaccinul BCG conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 23 mg sodiu pe doză; aceasta este în esență „fără sodiu” .

Urmați exact instrucțiunile de administrare a vaccinului BCG indicate de medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, adresați-vă din nou medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza recomandată este:

Adulți și copii cu vârsta peste 1 an: o doză unică de 0,1 ml.

Copii sub 1 an: o doză unică de 0,05 ml.

Mod de utilizare și cale de administrare

Vaccinul BCG este administrat strict de CALEA INTRADERMALĂ în aspectul extern superior al brațului și în aspectul extern al coapsei. Injecția trebuie făcută încet în stratul superior al pielii de către personal instruit, deoarece dacă injecția se efectuează mai profund, riscul formării abcesului (acumulări localizate de puroi pe piele) este crescut.

Dacă folosești mai mult Vaccin BCG decât ar trebui

Limfadenita supurativă benignă (ganglioni limfatici umflați) care se vindecă lent și spontan poate apărea în cazurile de supradozaj, în special la copiii mici.

În cazuri rare, se poate dezvolta o infecție generalizată din vaccinul BCG. Trebuie solicitate sfaturi cu privire la regimul de tratament pentru gestionarea infecțiilor sistemice sau a infecțiilor locale persistente după vaccinarea cu vaccin BCG.