InfoLEG - Ministerul Economiei și Finanțelor Publice - Argentina

Administrația Națională a Medicamentelor, Alimentelor și Tehnologiei Medicale

infoleg

Codul alimentar argentinian. Medicatie fara gluten. Încorporare.

Văzând Legea 16.463 și Decretul său de reglementare nr. 9763/64 modificat prin similarul său 150/92 (până în 1993), Legea 26.588 și Decretul său de reglementare nr. 528/11, Decretul nr. 1490/92, Rezoluția Ministerului Sănătății Nr. 1560/07, Rezoluția comună a secretariatului pentru politici, reglementări și institute nr. 131/11 și a secretariatului pentru agricultură, creșterea animalelor și pescuitului nr. 414/11 și rezoluția comună a secretariatului pentru politici, reglementare și institute Nr. 201/11 și a Ministerului Agriculturii, Creșterii Zootehniei și Pescuitului nr. 649/11 și Dosarul nr. 1-47-8918-11-8 al registrului acestei Administrații Naționale a Medicamentelor, Alimentației și Tehnologiei Medicale; Da

Această boală celiacă constituie o problemă de sănătate publică, deoarece este considerată cea mai frecventă boală intestinală cronică.

Glutenul, o proteină care face parte din unele cereale, provoacă la subiecții predispuși genetic așa-numita boală celiacă caracterizată prin intoleranță la această componentă.

Că în Rezoluția MINISTERULUI SĂNĂTĂȚII nr. 1560/07, care a creat PROGRAMUL NAȚIONAL DE DETECTARE ȘI CONTROL AL BOLII CELIACE, s-a considerat că odată diagnosticat, tratamentul său constă doar într-o dietă strictă fără gluten, care trebuie ținută pe viata.

Că, pentru a proteja sănătatea pacienților, Hotărârile Ministerului Sănătății Națiunii nr. 1560/07, 102/11, 561/11 și 407/12.

Această lege 26.588 a declarat îngrijiri medicale, cercetări clinice și epidemiologice și formare profesională în depistarea precoce, diagnosticarea și tratamentul bolii celiace de interes național.

Că, în conformitate cu prevederile Legii 26.588, prin Rezoluția comună 131/11 și 414/11 a Secretariatului pentru politici, reglementări și institute și a secretariatului pentru agricultură, creșterea animalelor și pescuitul (modificarea rezoluției comune ex SPR și RS Nє 120/03 și ex SAGP și A Nє 516/03) articolul 1383 din Codul alimentar argentinian a fost înlocuit, definind că „alimentele fără gluten” sunt cele care sunt preparate numai cu ingrediente care datorită originii lor naturale și aplicării unor bune practici de prelucrare care previn contaminarea încrucișată, „nu conțin prolaminele TACC”, stabilind metodologia analitică oficială.

Că în articolul menționat s-a stabilit că conținutul de gluten nu poate depăși maximum 10 mg/kg echivalent cu 10 ppm.

Că produsele farmaceutice pot include în compoziția lor excipienți care sunt substanțe derivate din grâu, ovăz, orz sau secară, prezentând consumul lor identic cu cel creat în populația celiacă prin ingestia de alimente care conțin T.A.C.C.

Că Conferința internațională de armonizare (ICH) a stabilit specificații de calitate pentru excipientul de amidon din grâu, care trebuie să aibă o limită maximă de 0,3% pentru proteinele totale; Această cerință a fost încorporată în farmacopeile țărilor care o compun (SUA, Japonia și Uniunea Europeană), limitând astfel conținutul maxim de gluten pe care excipientul menționat îl poate conține și, în consecință, forma farmaceutică pe care o conține.

Că există metode de determinare a glutenului care permit analiza atât a alimentelor, materiilor prime și a produselor intermediare ale proceselor din industria alimentară, cât și a produselor și materiilor prime din industria farmaceutică.

Declarația conținutului de gluten din compoziția medicamentelor este fundamentală pentru a favoriza tratamentul adecvat al persoanelor afectate și a le proteja sănătatea.