FIȘĂ DE TEHNICĂ THEOLAIR 250 mg COMPRIMATE DE ELIBERARE PRELUNGITĂ
Theolair 250 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.2. Compoziție calitativă și cantitativă
Fiecare comprimat conține 250 mg teofilină.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține 200 mg lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Comprimate cu eliberare prelungită.
Comprimatele sunt rotunde, albe și marcate pe o parte.
Linia de scor este doar pentru divizarea și facilitarea înghițirii, nu pentru împărțirea în doze egale.
4.1. Indicații terapeutice
Tratamentul de întreținere a astmului bronșic și a bronhospasmului reversibil asociat cu bronșită cronică sau emfizem.
Teofilina nu trebuie utilizată ca medicament de primă linie pentru tratamentul astmului bronșic la copii.
4.2. Doze și mod de administrare
Posologie
Datorită variațiilor mari interindividuale ale clearance-ului teofilinei, ajustarea dozei trebuie făcută individual. Calculul dozei trebuie făcut în funcție de greutatea „ideală” a pacientului.
Efectul bronhodilatator maxim, asociat cu o incidență minimă a efectelor adverse, apare cu niveluri plasmatice de teofilină între 10 și 20? g/ml. În unele cazuri, un răspuns clinic bun poate fi obținut cu niveluri mai mici (de la 5 µg/ml). De obicei niveluri peste 20? g/ml sunt de obicei asociate cu o incidență semnificativă a efectelor adverse.
Este recomandabil să începeți tratamentul cu jumătate din dozele maxime recomandate. Dacă răspunsul clinic este insuficient la 3 zile și medicamentul este bine tolerat, aceste doze pot fi crescute cu o rată de 25% la fiecare 3 zile, fără a depăși dozele maxime recomandate. Dacă răspunsul clinic nu este adecvat, concentrația plasmatică a teofilinei trebuie determinată la 3 zile după ultima creștere a dozei și doza trebuie ajustată în consecință.
* Adulți : Se recomandă o doză inițială de 5 mg/kg/zi. Dacă această doză este bine tolerată, poate fi crescută la 10 mg/kg/zi. Dacă nu se efectuează monitorizarea concentrațiilor serice de teofilină, doza nu trebuie să depășească niciodată 20 mg/kg/zi sau 700 mg/zi.
* Seniori : Pacienții vârstnici pot necesita doze mai mici datorită clearance-ului mai mic al teofilinei. (A se vedea secțiunea 4.4, „Avertismente speciale și precauții de utilizare”)
Rezumatul dozelor maxime recomandate de teofilină, fără controlul concentrațiilor plasmatice, la adulți (mg/kg/zi):
-Nefumători 11
-I. Cardiac, cor. edem pulmonar pulmonar acut 7
-I. cardiace și hepatice 2
* Populația pediatrică :
Copii sub 6 luni:
Theolair nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 luni (vezi pct. 4.3).
Copii sub 6 ani:
Theolair nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani. Există și alte forme de administrare care sunt mai potrivite pentru copiii cu vârsta sub 6 ani.
De la 6 ani:
Având în vedere că teofilina este metabolizată mai rapid la copii, concentrațiile plasmatice egale treptat cu cele la adulți, în jurul vârstei de 16 ani, dozele maxime recomandate sunt:
- Pentru copii de la 6 la 12 ani (20 kg - 35 kg): 18 mg/kg/zi
- Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani (36 kg - 55 kg): 13 mg/kg/zi.
Theolair 250 mg nu este potrivit pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani, deoarece acest medicament nu poate administra cantități mai mici de 250 mg teofilină într-o singură doză (vezi pct. 3). În acest caz, Theolair 175 mg trebuie utilizat până la atingerea dozelor recomandate.
Forma de administrare
-Comprimatele Theolair trebuie luate fără a se dizolva, mesteca sau mesteca, înghițindu-le cu suficient lichid.
-Fotografiile vor fi făcute la intervale regulate (la fiecare 12 ore).
-Ingerarea unor cantități mari de băuturi cofeinizate, cum ar fi: ceai, cafea, cacao, cola și cantități mari de ciocolată, trebuie evitată. Aceste produse pot crește efectele secundare ale acestui medicament.
4.3. Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
-Copii sub 6 luni.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacienții care primesc teofilină trebuie monitorizați îndeaproape. Apariția simptomelor gastrointestinale sau nervoase nu este o indicație fiabilă a supradozajului. Cea mai sigură metodă de control este monitorizarea nivelurilor de teofilină plasmatică, asigurându-se că pacientul a respectat corect schema de dozare în cele 3-4 zile anterioare analizei. Când se observă efecte adverse slab tolerate sau semne de intoxicație, dozele trebuie reduse până la atingerea toleranței și chiar administrarea medicamentului trebuie suspendată dacă situația o impune.
În cazul în care efectul este insuficient la doza recomandată și în cazul evenimentelor adverse, trebuie monitorizate nivelurile plasmatice de teofilină.
Boală febrilă acută:
Febra scade clearance-ul teofilinei. Este posibil să fie necesară scăderea dozelor pentru a evita otrăvirea.
Utilizare la copii:
Nu se recomandă utilizarea la sugari prematuri și nou-născuți din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea acestuia.
Nu este recomandat copiilor sub 6 ani.
Copiii de la șase ani până la adolescență pot necesita doze frecvente de teofilină. (A se vedea secțiunea 4.2, "Dozare și mod de administrare").
Utilizare la insuficiența hepatică și cardiacă și la pacienții vârstnici:
Pacienții cu insuficiență hepatică, insuficiență cardiacă congestivă și cei cu vârsta peste 55 de ani au scăzut eliminarea teofilinei, de aceea se recomandă reducerea dozelor care trebuie administrate în aceste cazuri.