FDA investighează decesele pacienților cu implant cu balon gastric împotriva obezității -
FDA investighează dacă dispozitivele de slăbit numite baloane gastrice au cauzat moartea unor pacienți (M. Spencer Green/Associated Press)
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a avertizat medicii și chirurgii obezității că investighează dacă există o legătură între baloanele gastrice.
-o nouă generație de dispozitive de slăbit - și moartea subită a cinci pacienți.
Într-o alertă emisă joi, FDA a menționat că, din 2016 până în prezent, au avut loc cinci „decese neașteptate” în decurs de o lună sau mai puțin la pacienții care aveau sisteme de baloane gastrice umplute cu balon gastric implantat în stomac. În trei dintre cazuri, agenția a susținut că oamenii au murit între una și trei zile după plasarea dispozitivului.
„În acest moment, nu cunoaștem cauza principală sau rata de incidență a decesului pentru pacient; nici nu am reușit să atribuim definitiv decesele acestor instrumente sau procedurilor de inserare a acestora ", a informat medicii FDA.
Agenția a sugerat că va explora posibilitatea ca pacienții să fi suferit o perforație gastrică sau esofagiană sau obstrucție intestinală, fie în timpul implantării, fie după.
Patru dintre decese au implicat sistemul de baloane intragastrice Orbera, fabricat de Apollo Endosurgery din Austin, Texas și aprobat de FDA în august 2015. Unul dintre rapoarte a implicat sistemul integrat de baloane dublu ReShape, fabricat de ReShape Medical Inc. în San Clemente. și aprobat de FDA în iulie 2015.
Agenția a primit rapoarte despre alte două decese începând din 2016, legate de potențialele complicații asociate tratamentului cu tratamentul cu balon. Într-una dintre aceste decese, un pacient care a avut implantat sistemul Orbera a suferit o perforație gastrică. În cea de-a doua dintre ele, persoana - cu sistemul ReShape - a suferit o perforație a esofagului.
Apollo Endosurgery a declarat într-un comunicat emis joi seară că compania a raportat toate cele cinci cazuri legate de produsul său către FDA, ca parte a programului său de supraveghere a produselor globale.
Firma a declarat că „nu a primit nicio comunicare sau indicație de la medicii sau spitalele implicate că decesele s-au datorat” dispozitivelor Orbera. Declarația a adăugat că compania „nu a primit nicio plângere sau reclamație legată de răspunderea pentru produse, în legătură cu cele cinci cazuri”.
Reprezentanții ReShape Medical Inc nu au putut fi contactați pentru acest articol.
Această nouă cercetare a FDA privind mecanismele de slăbire urmează preocupărilor anterioare privind siguranța pierderii în greutate și transmise furnizorilor de asistență medicală. În februarie trecut, agenția a avertizat că a primit rapoarte despre evenimente adverse în care baloanele gastrice, odată ajunse în stomacul pacienților, s-au supraumflat cu aer sau lichid, fenomen numit hiper-umflare spontană. Problema necesită îndepărtarea dispozitivului înainte de termen. Agenția a fost, de asemenea, informată cu privire la cazurile de pancreatită acută, care au condus la necesitatea îndepărtării precoce a baloanelor.