Europa solicită suspendarea temporară a medicamentului de slăbit rimonabant salud
MADRID .- Agenția Europeană a Medicamentului a recomandat suspendarea procesului de autorizare pentru rimonabant (mai cunoscut sub denumirea sa comercială, Acomplia). Acest organism consideră că riscurile produsului, ale companiei farmaceutice Sanofi-Aventis, depășesc beneficiile acestuia și că procesul ar trebui întrerupt pentru a ajunge pe piață în toate țările Uniunii Europene.
Compania, la rândul său, a emis un comunicat în care confirmă că va respecta această „suspendare temporară” și s-a angajat să ofere în continuare informații cu privire la profilul risc-beneficiu al produsului la pacienții diabetici și la cei cu boli cardiovasculare.
„Aceasta nu este o retragere, Mai degrabă, EMEA așteaptă rezultatele mai multor studii clinice care sunt încă în desfășurare și, în lumina noilor date, va efectua o nouă evaluare [a produsului] ", clarifică elmundo.es Gloria Pujol, manager de comunicare al companie În acest caz, și cu informații noi, agenția ar putea anula această suspendare sau, dimpotrivă, să recomande retragerea medicamentului.
Produsul a primit aprobarea autorităților europene în iunie 2006 pentru tratarea obezității și a riscurilor asociate acesteia, întotdeauna însoțit de o dietă sănătoasă și exerciții fizice și este autorizat în prezent în 18 țări (inclusiv Spania). Cu toate acestea, asta autorizarea a fost condiționată de monitorizarea produsului odată ce acesta a fost introdus pe piață, deoarece tratamentul are unele efecte secundare grave, în special de natură psihiatrică.
De fapt, prospectul medicamentului a fost deja strâns de mai multe ori de când se află pe piață, astfel încât eticheta avertizează utilizatorii cu privire la posibilul risc de depresie și tulburări psihiatrice derivate din utilizarea acestuia și avertizează asupra unor contraindicații pentru utilizarea acestuia (la pacienți cu depresie sau care luau antidepresive, de exemplu).
În Spania, unde produsul este în vânzare de puțin peste un an, producătorul a lansat un „plan de acompaniament” să rămână în contact strâns cu pacienții sub tratament și să detecteze orice reacții adverse posibile. Această inițiativă, așa cum explică Pujol, nu a detectat nicio problemă de natură psihiatrică în rândul consumatorilor spanioli de droguri. Cu toate acestea, potrivit agenției Europa Press, Sistemul spaniol de farmacovigilență a primit 12 notificări despre reacțiile adverse psihiatrice suspectate, dintre care nouă au fost grave și două au făcut referire la idei suicidare.