Document BOE-A-2004-617
Puteți selecta o altă limbă:
Document BOE-A-2004-617
Decretul regal 1800/2003, din 26 decembrie, care reglementează gazele medicinale.
- Alte formate:
- XML
- Limbi co-oficiale:
- PDF català
- PDF galizian
TEXT ORIGINAL
Legea 25/1990, din 20 decembrie, privind medicamentele, la articolul 54 bis, stabilește că gazele medicinale sunt considerate medicamente speciale și, în consecință, sunt supuse regimului prevăzut în legea menționată, cu particularitățile pe care reglementările le stabilesc.
În conformitate cu cele de mai sus, comercializarea gazelor medicinale fabricate industrial, atât pentru uz uman, cât și veterinar, este supusă autorizării prealabile și înregistrării medicamentelor menționate de către Ministerul Sănătății și Consumului, precum și a altor cerințe pe care legislația actuală le stabilește, cu dispozițiile specifice prevăzute în secțiunea 2 a articolului 54 bis din Legea medicamentelor și cele încorporate în acest decret regal.
Prin urmare, această dispoziție prevede dezvoltarea reglementară a articolului 54 bis din Legea privind drogurile, stabilind particularitățile aplicabile autorizării, fabricării, comercializării și distribuirii gazelor medicinale.
Acest decret regal, care are statutul de legislație privind produsele farmaceutice în conformitate cu prevederile articolului 149.1.16.a din Constituție și al articolului 2.1 din Legea 25/1990, din 20 decembrie, privind medicamentele, dezvoltă legea menționată anterior, constatându-și abilitarea de reglementare în singura dispoziție finală a legii menționate anterior.
Această dispoziție a fost supusă procedurii de informare privind standardele și reglementările tehnice și reglementările referitoare la serviciile societății informaționale, prevăzute în Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului, din 22 iunie 1998, modificată prin Directiva 98/48/CE, din 20 iulie 1998, precum și Decretul regal 1337/1999, din 31 iulie 1998, care încorporează aceste directive în sistemul juridic spaniol.
În procesarea acestui decret regal, au fost consultate comunitățile autonome, precum și sectoarele afectate.
În virtutea sa, la propunerea miniștrilor sănătății și consumului și a agriculturii, pescuitului și alimentației, cu aprobarea prealabilă a ministrului administrațiilor publice, în conformitate cu Consiliul de stat și deliberarea prealabilă a Consiliului de miniștri în ședința sa din 26 decembrie 2003,
D I S P O N G O:
CAPITOLUL I
Dispoziție generală
Articolul 1. Domeniul de aplicare.
1. Prezentul decret regal se aplică gazelor fabricate industrial care sunt considerate medicamente și laboratoarelor farmaceutice care, autorizate anterior de Agenția Spaniolă pentru Medicamente și Produse de Sănătate, dețin autorizația de comercializare a gazelor medicinale sau sunt deținători, producători, importatori sau comercializatori de gaze medicale.
2. Următoarele sunt excluse din prezentul decret regal:
a) Gazele medicale care sunt considerate în mod legal dispozitive medicale, reglementate prin Decretul Regal 634/1993, din 3 mai, privind dispozitivele medicale active implantabile și Decretul Regal 414/1996, din 1 martie, prin care sunt reglementate produsele sanitare.
b) Gazele utilizate pentru diagnostic care sunt considerate legal medicamente radiofarmaceutice, în conformitate cu prevederile Decretului regal 479/1993, din 2 aprilie, care reglementează medicamentele radiofarmaceutice de uz uman, și în Decretul regal 109/1995, din 27 ianuarie, privind medicamentele veterinare.
Articolul 2. Definiții.
În sensul acestui decret regal, acesta va fi înțeles de:
a) Gaz medicinal: gazul sau amestecul de gaze destinat să vină în contact direct cu organismul uman sau animal și care, acționând în principal prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, prezintă proprietăți de prevenire, diagnosticare, tratament, ameliorare sau vindecare a bolilor sau afecțiuni. Gazele medicinale sunt cele utilizate în terapia prin inhalare, anestezie, diagnostic "in vivo" sau pentru conservarea și transportul organelor, țesuturilor și celulelor destinate transplantului, cu condiția să fie în contact cu acestea.
Gazele medicamentoase lichefiate sunt înțelese a fi oxigen lichid, azot lichid și protoxid de azot lichid, precum și orice altele care, cu caracteristici și utilizare similare, pot fi fabricate în viitor.
b) Deținător de laborator, producător, importator și comercializator de gaze medicamentoase: persoane fizice sau juridice reglementate în Decretul regal 1564/1992, din 18 decembrie, care dezvoltă și reglementează regimul de autorizare pentru laboratoarele farmaceutice și importatorii de medicamente și garantarea calității în fabricarea lor industrială sau în Decretul regal 109/1995, din 27 ianuarie, privind medicamentele veterinare, cu specificitățile stabilite în acest decret regal.
c) Director tehnic: persoana fizică licențiată în Farmacie, Medicină, Medicină Veterinară, Chimie, Fizică și alți absolvenți care au o calificare adecvată pentru funcțiile ce urmează a fi îndeplinite, care îndeplinesc condițiile specifice ale prezentului decret regal și condițiile generale stabilit în Decretul regal 1564/1992, din 18 decembrie, care dezvoltă și reglementează regimul de autorizare pentru laboratoarele farmaceutice și importatorii de medicamente și garantarea calității în fabricarea lor industrială, sau în Decretul regal 109/1995, din 27 ianuarie, privind medicamentele veterinare droguri.
CAPITOLUL II
Autorizația de introducere pe piață a gazelor medicinale
Articolul 3. Condiții generale.
1. Autorizarea gazelor medicinale va fi guvernată de dispozițiile Decretului regal 767/1993, din 21 mai, care reglementează condițiile de evaluare, autorizare, înregistrare și eliberare a specialităților farmaceutice și a altor medicamente de uz uman. Fabricate industrial sau în Decretul regal 109/1995, din 27 ianuarie, privind medicamentele veterinare, după caz, și cu specificitățile prevăzute în prezentul decret regal.
2. Gazele medicamentoase trebuie să respecte caracteristicile tehnice de calitate cerute în Farmacopeea Regală Spaniolă, în Farmacopeea Europeană sau, în caz contrar, în alte farmacopee oficiale ale statelor membre ale Uniunii Europene sau ale unei alte țări în care Ministerul Sănătății și Consumul recunoaște cerințe de calitate echivalente cu farmacopeile menționate anterior, în conformitate cu dispozițiile articolului 55 din Legea 25/1990, din 20 decembrie, privind medicamentele.
3. Gazele medicamentoase care conțin aceeași componentă cu calități adaptate la diferite farmacopee vor fi considerate produse diferite în scopul autorizației de introducere pe piață.
4. Orice alt gaz medicinal care este destinat să fie utilizat în scopuri terapeutice înainte de a fi recunoscut de oricare dintre farmacopeile prevăzute în secțiunea 2 a prezentului articol va fi supus, în scopul autorizației de introducere pe piață, unei evaluări a calității, siguranței acestuia și eficacitate.în termenii stabiliți în Legea 25/1990, din 20 decembrie, privind medicamentele, și în Decretul regal 767/1993, din 21 mai, care reglementează condițiile de evaluare, autorizare, înregistrare și eliberare a specialităților farmaceutice și a altor produse fabricate industrial medicamente de uz uman sau în Decretul regal 109/1995, din 27 ianuarie, privind medicamentele veterinare, după caz.