Dispozitivul laparoscopic pentru aparatul pentru sfincter elimină simptomele de reflux și
Boala de reflux gastroesofagian (GERD) este o tulburare comună a tractului digestiv. Boala afectează cel puțin 10% din populația din țările occidentale și este diagnosticul medical principal în cabinetele de gastroenterologie. Supresia acidului cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP) este prima linie de tratament, dar la aproape 40% dintre pacienți, simptomele legate de GERD persistă în ciuda dozelor mari de medicamente [1-3]. Mai mult, pacienții cu sfincter esofagian inferior defect mecanic (LES) s-au dovedit a fi deosebit de dificil de întreținut într-o stare fără simptome. Au erupție acidă nocturnă, reflux nonacid și pot evolua către complicații ale bolii, cum ar fi insuficiență legată de poziție, aspirație și metaplazie Barrett [4,5]. Aceste limitări ale terapiei de supresie a acidului au determinat căutarea unui tratament mai specific, prin consolidarea LES, mai degrabă decât să se bazeze exclusiv pe suprimarea continuă a secreției de acid gastric [6].
Fundoplicarea laparoscopică Nissen poate fi utilizată pentru tratarea acestor pacienți și este în general recunoscută ca o terapie eficientă și durabilă atunci când este efectuată de chirurgi experți în centre specializate [7]. Cu toate acestea, în afara acestor centre, rata de succes variază foarte mult [8]. Pacienții supuși unei operații Nissen sunt de așteptat să fie de acord cu un compromis între ameliorarea simptomelor GERD și efectele secundare potențiale ale procedurii, cum ar fi incapacitatea de a erupe și a vărsa și posibilitatea unei disfagii cronice [9]. În consecință, gastroenterologii tind să limiteze recomandările pentru o procedură Nissen pentru pacienții cu hernie hiatală mare sau GERD avansat.
Actualul algoritm de tratament lasă un decalaj terapeutic de pacienți nemulțumiți, între cei care sunt mulțumiți de terapia lor de supresie a acidului și cei care au avut o fundoplicare Nissen pentru boala avansată. Întrebarea emergentă este care este cel mai bun tratament pentru acei pacienți cu „lacună”, care sunt nemulțumiți de terapia de supresie a acidului, dar care rămân reticenți să aibă o fundoplicare Nissen, din cauza îngrijorărilor cu privire la efectele secundare ale procesului?
LINX a fost dezvoltat pentru a aborda acest „decalaj terapeutic” printr-o procedură laparoscopică simplă și standardizată, care nu modifică anatomia cardiacă, asigură ameliorarea simptomelor legate de reflux, fără a împiedica capacitatea de a eructa sau voma și este reversibilă, fie necesar. Important, operația poate fi efectuată în siguranță de către chirurgi folosind tehnici laparoscopice și instrumente standard.
Intenția LINX este de a crește funcția de barieră a LES. Pentru ca refluxul să apară printr-un LES întărit, presiunile gastrice trebuie să depășească atât presiunea nativă a LES a pacientului, cât și joncțiunile magnetice ale dispozitivului. Important, dispozitivul, în timp ce întărește LES, se extinde și pentru a găzdui un bolus înghițit și permite eructarea și vărsăturile, dacă este necesar. După testarea pe animale de laborator [10], dispozitivul a fost aprobat pentru un studiu tehnic de fezabilitate la om. Obiectivul acestui articol a fost de a raporta rezultatele la 1 și 2 ani cu acest nou dispozitiv pentru tratamentul GERD.
Metode
Design de studiu
A fost efectuat un studiu clinic multicentric, prospectiv, pentru a evalua siguranța și eficacitatea LINX la o cohortă de pacienți cu GERD. Rezultatele pe termen scurt ale acestui studiu au fost deja raportate [11]. Protocolul de studiu a fost aprobat de comitetul de revizuire etică sau instituțională al centrelor participante. Studiul a fost înregistrat pe clinictrials.gov (NCT01057992, NCT01058070 și 01058564). Fiecare pacient a fost informat despre natura investigativă a studiului și a primit informații detaliate despre protocolul studiului. Consimțământul informat a fost obținut înainte de înscrierea în proces. Obiectivele acestui raport au fost de a evalua siguranța și eficacitatea dispozitivului la om, la 1-2 ani de la implantare.