DATE TEHNICE URINORM 100 mg COMPRIMATE

URINORM, 100 mg, comprimate.

Fiecare tabletă conține:

Benzbromarona (D.C.I.). 100 mg

Lista excipienților, la 6.1

4.1. Indicații terapeutice

Urinorm este un medicament hepatotoxic și, prin urmare, este indicat numai la pacienți care nu răspund sau nu pot tolera tratamentul cu alopurinol în oricare dintre următoarele situații:

Pacienți cu gută severă (gută poliarticulară sau gută topacee) la care controlul hiperuricemiei este esențial
Hiperuricemie la pacienții cu insuficiență renală cu clearance al creatininei mai mare de 20 ml/min
Hiperuricemie la pacienții cu transplant renal

Urinorm este o specialitate a diagnosticului spitalicesc, astfel încât tratamentele cu această specialitate ar trebui inițiate numai de specialiști în reumatologie sau nefrologie.

4.2. Doze și mod de administrare

Doza este de obicei de 50 până la 100 mg/zi (jumătate sau un comprimat).

Dozele pot fi crescute la 2 comprimate pe zi (200 mg), în special în guta topacee.

4.3. Contraindicații

Alergie cunoscută la benzbromaronă.
Pacienți cu insuficiență hepatică.
Porfiria hepatică.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor hepatotoxice, în special a agenților antituberculosi (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
Hiperuraturie mai mare de 700 mg/24 ore.
Litiază urică.
Guta secundară hemopatiei.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

4.4.1 Avertismente speciale

Hepatotoxicitate: Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate severă, unele dintre ele letale. Leziunile hepatice sunt predominant citolitice și apar în principal în cursul primului an de tratament, de aceea se recomandă efectuarea testelor funcției hepatice la fiecare două săptămâni în timpul primului an de tratament. Cu toate acestea, acest model în periodicitatea controalelor funcției hepatice poate fi modificat în funcție de criterii medicale sau în conformitate cu protocoalele clinice stabilite.

În cazul în care valorile transaminazelor depășesc limita normală superioară de două sau mai multe ori, creșterea frecvenței testelor de laborator sau oprirea tratamentului ar trebui să fie bine luate în considerare. Pacientul trebuie monitorizat îndeaproape până la normalizarea testelor funcției hepatice. Dacă valorile transaminazelor continuă să crească, tratamentul trebuie întrerupt.

Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie informați cu privire la posibila apariție a afecțiunilor hepatice grave (vezi pct. 4.8.: Reacții adverse), obținând consimțământul lor expres pentru a începe tratamentul. Trebuie să vă sfătuiți să întrerupeți tratamentul și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți greață, vărsături, dureri abdominale, astenie, anorexie, icter sau colurie.