Agomelatină (Valdoxan®) Risc de hepatotoxicitate

MISIUNE

Rețeaua LAC a Centrului de Informare a Medicamentelor are misiunea de a lega Centrele de Informare a Medicamentelor (CIM) din America Latină și Caraibe care alcătuiesc rețeaua, respectându-și autonomia.

agomelatină

Agomelatina este un medicament indicat pentru tratamentul episoadelor de depresie majoră. De la comercializarea sa în 2009, au fost raportate mai multe cazuri grave de hepatotoxicitate

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al EMA (CHMP), agențiile din Spania (AEMPS), Irlanda (IMB), Franța (ASNM) și Argentina (ANMAT) au făcut ecou declarației din laboratorul producător

Laboratorul Servier a informat într-o scrisoare către profesioniști despre riscul de hepatotoxicitate asociat cu utilizarea agomelatinei; De asemenea, menționează că printre cazurile înregistrate, șase pacienți au avut insuficiență hepatică. 1-4

Alte anomalii constatate au fost: creșterea transaminazelor hepatice (de până la zece ori valoarea normală), hepatită și icter, care au apărut mai frecvent în primele luni de tratament. Modelul afectării ficatului pare a fi predominant hepatocelular, observând că valorile de laborator au revenit la normal după oprirea medicamentului.

Laboratorul de fabricație recomandă efectuarea testelor funcției hepatice la toți pacienții care primesc medicamentul:

• Înainte de a începe tratamentul.

• Periodic la 3, 6, 12 și 24 de săptămâni (sfârșitul fazei de întreținere) și ulterior,

• Când doza de agomelatină este crescută, respectând aceleași intervale ca la începutul tratamentului.

• Când este indicat clinic.

• Orice pacient cu transaminaze serice crescute trebuie efectuat teste ale funcției hepatice repetate în decurs de 48 de ore.

Tratamentul cu agomelatină trebuie oprit imediat dacă creșterea transaminazelor serice depășește de 3 ori limita superioară a intervalului normal sau dacă pacienții prezintă simptome sau semne care sugerează posibile leziuni hepatice, precum: colurie; acholia; icter; durere în cadranul superior drept; oboseală bruscă inexplicabilă și prelungită.

Se recomandă prudență la prescrierea agomelatinei la pacienții cu transaminaze crescute înainte de tratament sau care au factori de risc suplimentari pentru disfuncție hepatică (de exemplu, obezitate, ficat gras nealcoolic, diabet sau cei care ingeră medicamente cu potențial hepatotoxic).