FIȘĂ TEHNICĂ DE SODIU NITRIT Speranță 30 MGML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Nitrit de sodiu Hope 30 mg/ml soluție injectabilă
Fiecare flacon de 10 ml conține 300 mg nitrit de sodiu (30 mg/ml). Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Soluția injectabilă este o soluție limpede, incoloră.
4.1. Indicații terapeutice
Nitritul de sodiu este indicat pentru utilizare secvențială cu tiosulfat de sodiu pentru tratamentul otrăvirii acute cu cianură care pune viața în pericol.
Când nu sunteți sigur cu privire la diagnosticul de otrăvire cu cianură, riscurile care pun viața în pericol asociate cu nitritul de sodiu ar trebui să fie ponderate cu atenție față de beneficiile potențiale, mai ales dacă pacientul nu se află în pragul morții.
Nitritul de sodiu trebuie administrat împreună cu măsuri adecvate de decontaminare și de susținere (vezi pct. 4.4).
Trebuie luate în considerare liniile directoare stabilite în liniile directoare oficiale pentru tratamentul otrăvirii cu cianură.
4.2. Doze și mod de administrare
Pentru utilizare intravenoasă. Pentru utilizare unică.
10 ml (300 mg) de nitrit de sodiu (de 2,5 până la 5 ml/minut) trebuie administrat intravenos, urmat imediat de 50 ml (12,5 g) de tiosulfat de sodiu (de 5 ml/minut). Minut).
Oamenii mai în vârstă
Nu este necesară ajustarea dozei specifice la pacienții vârstnici (vârsta> 65 de ani).
La sugari și adolescenți (0-18 ani), 0,2 ml/kg (6 mg/kg sau 6-8 ml/m 2 SC) de nitrit de sodiu trebuie administrat intravenos (rata de 2,5 la 5 ml/minut) fără a depăși 10 ml, urmat imediat de 1 ml/kg de greutate corporală (250 mg/kg sau aproximativ 30-40 ml/m 2 SC) (rata 2,5 până la 5 ml/minut) care nu depășește 50 ml doză totală de tiosulfat de sodiu.
NOTĂ: Dacă nu se observă niciun răspuns la tratament în aproximativ 30 până la 60 de minute
sau dacă apar semne de intoxicație, repetați tratamentul la 30 de minute după administrarea inițială folosind jumătate din doza inițială de nitrit de sodiu și tiosulfat de sodiu.
La copii și adolescenți diagnosticați cu anemie, se recomandă reducerea
doza de nitrit de sodiu proporțional cu concentrația de hemoglobină (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală și hepatică
Deși siguranța și eficacitatea nitritului de sodiu nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență renală și hepatică, nitritul de sodiu este administrat ca terapie de urgență într-o situație acută care pune viața în pericol și nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți.
Forma de administrare
Tratamentul complet al otrăvirii acute cu cianură necesită sprijin
la funcțiile vitale. Terapia intensivă exclusivă poate fi un tratament suficient fără antidoturi în multe cazuri de otrăvire cu cianură, în special la pacienții conștienți, fără semne de toxicitate severă. Administrarea de antidoturi în cianură trebuie considerată ca un adjuvant la terapiile adecvate de susținere, cum ar fi suport respirator, suport ventilator și suport circulator. Terapiile de susținere, inclusiv administrarea de oxigen, nu trebuie întârziate pentru administrarea de antidoturi cu cianură.
Nitritul de sodiu și tiosulfatul de sodiu se administrează prin injecție intravenoasă lentă. Antidoturile cu cianuri trebuie administrate cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului de otrăvire acută cu cianură care pune viața în pericol. Tiosulfatul de sodiu poate fi administrat la scurt timp după pretratarea cu un antidot cu acțiune rapidă, cum ar fi nitritul de sodiu sau hidroxocobalamina. Tensiunea arterială trebuie monitorizată în timpul perfuziei la adulți și copii. Viteza perfuziei trebuie redusă dacă se detectează hipotensiune arterială semnificativă.
Toate medicamentele administrate parenteral trebuie examinate vizual pentru a observa modificări ale particulelor și ale culorii înainte de administrare, atunci când soluția și recipientul permit acest lucru.