FIȘĂ DE DATE TEHNICE LUBRILAX 7,5 mgml GOTURI ORALE ÎN SOLUȚIE

Lubrilax 7,5 mg/ml picături orale, soluție.

Fiecare ml (17 picături) conține:

Picosulfat de sodiu ………………………. 7,5 mg.

Excipienți cu efect cunoscut:

Parahidroxibenzoat de metil (E-218) ………… 1,5 mg
Parahidroxibenzoat de propil (E-216) ……… 0,3 mg
Sorbitol (E-420) ………. 350 mg

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Picături orale în soluție.

Soluție clară, incoloră și inodoră.

4.1. Indicații terapeutice

Ameliorarea simptomatică a constipației ocazionale la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani.

4.2. Doze și mod de administrare

Se recomandă următoarea doză:

adulți și copii mai mari de 12 ani

9 până la 13 picături (4-6 mg) zilnic într-o singură doză.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: 2 până la 9 picături (1-4 mg) zilnic, într-o singură doză.

Prin creșterea sau scăderea dozei, se poate obține doza optimă personală.

Forma de administrare

Picăturile pot fi luate singure sau dizolvate în orice tip de băutură (apă, lapte, suc de fructe etc.) sau alimente (piureuri, terciuri etc.).

Deoarece efectul laxativ se manifestă între 6 și 12 ore după administrarea medicamentului, este de preferat să îl luați noaptea. În acest fel, efectul laxativ poate apărea în dimineața următoare.

Dacă simptomele se agravează, dacă nu apar scaune după 12 ore după administrarea zilnică maximă sau dacă simptomele persistă după 6 zile de tratament, se va evalua situația clinică.

4.3. Contraindicații

Hipersensibilitate la picosulfat de sodiu sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Este contraindicat la pacienții cu ileus paralitic, obstrucție intestinală, perforație gastro-intestinală, sângerări rectale nediagnosticate, dureri abdominale nediagnosticate, afecțiuni abdominale acute precum apendicita sau simptomele acesteia (greață, vărsături, crampe, dureri de stomac sau abdomen inferior), boli inflamatorii intestinale acute boală și dureri abdominale severe asociate cu greață și vărsături, care ar fi indicative ale afecțiunilor grave menționate anterior. De asemenea, este contraindicat în caz de deshidratare severă sau dacă se observă modificări bruște ale obiceiurilor intestinale care persistă mai mult de două săptămâni.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

La persoanele în vârstă, în timpul tratamentelor prelungite, stările de oboseală și/sau slăbiciune pot fi exacerbate sau pot apărea hipotensiune ortostatică și incoordonare psihomotorie.

Ca și în cazul tuturor laxativelor, utilizarea sa continuată sau pentru perioade prelungite trebuie evitată, fără a analiza cauza constipației, din cauza riscului de obișnuință la laxativ. Nu trebuie utilizat mai mult de 6 zile fără a evalua starea clinică a pacientului.

Utilizarea excesivă prelungită poate duce la dezechilibru electrolitic și hipokaliemie.

Amețeli și/sau sincopă au fost raportate la pacienții care au utilizat picosulfat de sodiu. Informațiile disponibile din aceste cazuri sugerează că aceste evenimente indică o sincopă datorată defecației (sau sincopă atribuită tensionării) sau un răspuns vasovagal la durerea abdominală legată de constipație și nu neapărat de administrarea picosulfatului de sodiu.

Cauza constipației trebuie diagnosticată înainte de tratament, excluzând posibilitatea obstrucției tractului gastro-intestinal.

La pacienții cu simptome de apendicită (greață, vărsături sau crampe abdominale), se recomandă excluderea prezenței apendicitei și, dacă este diagnosticată, nu trebuie utilizat un laxativ.

Utilizarea laxativelor pentru perioade lungi de timp poate duce la fenomene de dezechilibru electrolitic, de aceea se recomandă ca, înainte de a începe un tratament cu un laxativ, pacienții să fie bine hidratați și ca nivelurile lor de electroliți să fie normale.

Pierderea de lichide intestinale poate facilita deshidratarea. Simptomele pot include sete și oligurie. La pacienții care suferă de pierderea fluidelor corporale, unde deshidratarea poate fi dăunătoare (de exemplu, insuficiență renală, pacienți vârstnici), Lubrilax trebuie întrerupt și repornit numai sub supraveghere medicală.

Pacienții pot prezenta hematochezia (scaun sângeros), care este de obicei ușoară și autolimitată.

La copiii cu vârsta sub 6 ani, administrați numai în conformitate cu criterii medicale.

Avertisment pentru excipienți

Acest medicament conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil poate provoca reacții alergice (posibil întârziate).

Acest medicament conține sorbitol. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză și, prin urmare, este în esență „fără sodiu”.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Datorită creșterii tranzitului gastrointestinal cauzat de stimulentele peristaltice, absorbția altor medicamente care se administrează concomitent poate fi modificată. La fel ca în cazul tuturor stimulentelor peristaltice, hipokaliemia poate apărea în caz de supradozaj sau administrare prelungită.

Administrarea concomitentă de Lubrilax cu alte medicamente care induc hipokaliemie (de exemplu diuretice tiazidice, adrenocorticosteroizi și rădăcină de lemn dulce) poate favoriza dezechilibrul electrolitic.
Hipokaliemia (rezultată din abuzul laxativ pe termen lung) îmbunătățește acțiunea glicozidelor cardiace (digoxină) și interacționează cu medicamente antiaritmice (de exemplu, chinidină, sotalol sau amiodaronă).
Administrarea concomitentă de antibiotice poate reduce acțiunea laxativă a Lubrilax picosulfat de sodiu.